Polisher ST作為新一代的一次性技術產品，以“成本效益”為設計理念，能提高治療性重組蛋白工藝中的生物產量。3M? Polisher ST適用于替代分批補料或者連續流生產工藝中的下游陰離子交換AEX精純層析柱，且能適合大多數工藝操作條件。 3M Polisher ST能提供多種規格產品，可適用于單克隆抗體（mAb）工藝的前期篩選和工藝開發，也適用于生產規模的精制工藝。

Polisher ST外形緊湊，占地面積小，載量更高，能在下游精制單元操作中提供更高的純度和產量，使下游連續操作變得更加靈活。

Polisher ST提供了一種策略，能克服規模限制，以更具成本效益的生產方式支持日益增長的生物制品需求。

Polisher ST創新設計：

Polisher ST介質包括三部分：Q-功能團無紡材料、胍功能團膜層，支撐膜層。Q-功能團部分由4層聚丙烯無紡材料組成，表面共價結合了季胺功能團聚合物。

胍功能團部分由3層聚酰胺微孔膜組成，公稱精度為0.8μm，共價結合胍功能團。該AEX介質底部由一層公稱精度為0.8μm的單層聚酰胺膜支撐。

Polisher ST的胍功能團膜層具有耐鹽（ST）的特點， 能夠在一定鹽濃度條件下降低HCP和病毒水平；而傳統Q 功能團介質僅僅依靠靜電相互作用，而靜電相互作用隨著離子強度增加則會被屏蔽。

胍功能團膜層適用于高產能的層析純化工藝，與上游工藝相匹配，無需過多增加裕量。

Polisher ST一次性膜層析純化解決方案適用于流穿模式的單克隆抗體（mAb）及其它重組蛋白的下游純化工藝。在大多數精細純化工藝條件下，可以提高單抗的開發和

生產工藝水平。

生物制藥純化工藝的改進措施：

該工藝流程闡述了利用3M的各種產品，增強生產工藝，去除不必要工藝步驟。

Polisher ST性能：

Polisher ST擁有更高的載量、更高的濾出液純度、更低的總成本，用于替換Q功能團層析柱。

無紡材料和膜層骨架增加了Polisher ST的機械強度和耐用性，而嫁接的水凝膠功能團則創建了一個巨大的三維表面積，其中包含高密度的功能基團，其孔結構互聯交織，使通道對流，從而實現純化過程中的高流速。

Polisher ST高密度的結合位點，聯合大孔結構，使其不僅對HCP吸附載量高，對諸如病毒和DNA大分子也有較高的吸附能力。高密度的結合位點，短暫的保留時間，提高了mAb的回收率（>95%）。

Polisher ST先進的陰離子交換膜層析配基密度高，能有效去除雜質、降低病毒水平，mAb上樣載量比層析填料高50到100倍，所需介質體積更小。而且，其雜質去除能力（HCP≤1000ppm，≤100ppb DNA及除病毒能力）獨立于上樣載量，上樣載量可高達10kg/m2，這使得該單元操作更加簡便。

Polisher ST對抗體具有高動態結合載量（10kg/m2），而且保留時間短（大約0.2min，而傳統Q填料1分鐘），為實現高效的一次性純化平臺開辟了新道路。如下文數據所示，在不同緩沖體系和pH條件下，病毒去除表現很穩健，這為操作條件提供了寬泛的設計空間。即使在檸檬酸緩沖體系中、上樣電導率較高條件下（20mS/cm），其性能表現也同樣優異，使得工藝中無需進行稀釋或者緩沖液置換，以更低的成本簡化工藝。陰離子交換層析可去除HCP和DNA，另外，作為病毒清除技術平臺正交方法之一，也能有效的去除病毒。Polisher STAEX能在pH5.5～7.5和電導率5～20mS/cm操作條件下實現4~7 LRV的病毒去除能力。

Polisher ST測試數據：

• 動態結合載量

Polisher ST實驗室規模和放大規 模產品，mAb上樣載量覆蓋1g至1kg。 可以處理2.25kg和16kg mAb的產品也 即將面世。以牛血清白蛋白（BSA） 模擬HCP，測試BSA的動態結合載量 （DBC），評估不同面積的產品，結 果顯示其單位面積的BSA動態結合載 量相當恒定，其平均值為 22.6g/cm2 ，標準偏差1.4g/cm2 。

•  HCP去除

病毒滅活中和液（VIN）~500ppm HCP 磷酸鹽緩沖體系HCP去除率＞60%， 檸檬酸鹽緩沖體系HCP去除率＞22%

•  寬泛的pH和電導率，穩定的DBC

25mM Tris，pH 8，50mM NaCl條件 下，僅胍功能團膜層（FM）的BSA動態結合載量為7.8-12mg BSA/cm2。高 鹽（20mS/cm）條件下胍功能團膜層的載量降低2-3mg/cm2。低電導率 （< ~10mS/cm）條件下，Q功能團無紡材料（FNW）能進一步提高動態結 合載量。

25mM Tris，pH 8，50mM NaCl，流 速1mL/min/cm2條件下，胍功能團膜層的差壓（△P）小于10 psid。由于Q功能團無紡材料的作用，低鹽（<6 mS/cm）會使壓差略微增加。最大允 許壓差（所有規格產品）為35 psid。

•  對比Q柱

Polisher ST對抗體具有高動態結合載量（10kg/m2），而且保留時間短（大約0.2min，而傳統Q填料1分鐘），為實現高效的一次性純化平臺開辟了新道路。傳統Q柱捕獲病毒以及純化的載量有限，體積龐大，投資成本高，且生產重組蛋白 的速度較為緩慢。

•  mAb回收率

Polisher ST無需對pH和電導做大幅調整，HCP和DNA去 除效果表現穩定，mAb回收率更高。

• DNA去除

右側表格記錄了在不同緩沖體 系（醋酸鹽、檸檬酸鹽、磷酸 鹽、三氨基甲烷鹽酸）和不同 電導率條件下，針對不同DNA 初始濃度（~10-1000ppb）， DNA均可降低至檢出限 （0.05ppb）以下。

傳統、現代和下一代mAb工藝中， HCP、DNA去除率及mAb回收率

 不同濁度物料下的性能表現

Polisher ST處理不同濁度的物料，用以模擬不同的下游工藝。

不同濁度物料條件下，HCP去除率均大于50%，DNA去除率均大于4LRV，mAb回收率均大于97%。上樣量達到10kg/m2時，3M Polisher ST的ΔP無顯著變化。

 不同緩沖體系中的病毒去除率

病毒XMuLV、Reo-3、PrV和MVM

Polisher ST在單價（醋酸鹽/Tris）和多價（檸檬酸鹽/磷酸鹽）緩沖體系中，pH 5-7.5， 電導率3-20 mS/cm條件下，對XMuLV、Reo-3和PrV的去除率（檢出限）均 ＞6 LRV。

Polisher ST在單價（醋酸鹽/Tris）和多價（檸檬酸/磷酸鹽）緩沖體系中，pH 5.5-7.5，

電導率 5-20 mS/cm條件下，對MVM的去除率 ＞4 LRV。

對MVM和XMuLV的病毒去除研究，采用了代表傳統、現代和下一代工藝的mAb物料。MVM的研究 （Tris，pH 7.5，5mS/cm）在Charles River完成。所有其他研究均在Texcell完成。

作為新一代生物工藝解決方案，3M? Polisher ST旨在支持生物制藥公司采用全新生產工藝，實現持續增長及不斷創新。預計在 未來5年內，約35%的生物制品將強化工藝。設備體積將更小， 產能會更大。

該革新的關鍵在于使用諸如連續生物工藝技術，其中包括一次性技術，這將縮小設備規模和縮短生產周期。同時，變革所需的潛 在成本，也給生物工藝行業的企業創新帶來了挑戰。

Polisher ST作為新一代的一次性技術產品，以“成本效益” 為設計理念，能提高治療性重組蛋白工藝中的生物產量。 Polisher ST適用于替代分批補料或者連續流生產工藝中的下游陰 離子交換AEX精純層析柱，且能適合大多數工藝操作條件。

Polisher ST外形緊湊，占地面積小，載量更 高，能在下游精制單元操作中提供更高的純度和產量，使下游連續操作變得更加靈活。

Polisher ST提供了一種策略，能克服規模限 制，以更具成本效益的生產方式支持日益增長的生物制品需求。

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