專業(yè)GLP實驗室設(shè)計裝修 

上海天翎凈化工程有限公司，專業(yè)GLP實驗室設(shè)計裝修公司

GLP是藥物非臨床研究中的一項規(guī)范，各國都以此作為質(zhì)量管理的依據(jù)，我國非常重視此項“基本建設(shè)”，從國家到各省、市和有關(guān)部門均已投入大量財力，設(shè)點建立符合GLP要求的實驗室。但是，我國應(yīng)如何建設(shè)GLP實驗室？首先，必須弄清GLP的定義、目的和原則。GLP：它是一種質(zhì)量系統(tǒng)，關(guān)注的是非臨床健康和環(huán)境安全研究的過程和條件，包括計劃、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、檔案和報告。目的是促進(jìn)開發(fā)出優(yōu)質(zhì)的測試數(shù)據(jù)，提供管理實驗研究的進(jìn)行、報告和歸檔等方面確切可靠的管理手段。原則是建立一套以質(zhì)量(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到結(jié)論是可檢驗的，數(shù)據(jù)是可追蹤的。特別強調(diào)的是：這些原則同等重要，無任何選擇的可能性。其次，我們在建設(shè)GLP實驗室時，必須把握要點，抓住重點。
一、 按照GLP要求，建設(shè)合格的實驗室
在WHO制訂的GLP文本中指出，討論GLP實驗室建設(shè)，頭等重要的事是獲得“合適的資源(adequate resources)”，或者說滿足要求的資源，這些資源是場所(facilities)、設(shè)備(equipment)和訓(xùn)練有素的人員(trained personal)。
（一） 合理結(jié)構(gòu)的實驗室 
GLP規(guī)范的場所是指建筑物，其總原則是合適的大小(size)、結(jié)構(gòu)(construction)和位置(location)，以滿足研究的需要，以及減小對研究真實性的干擾。因此，合適的大小必須考慮的是：（1）能容納的工作人員數(shù)；（2）工作人員能無危險地進(jìn)行工作；（3）降低實驗材料間的相互混雜和交叉污染。合適的結(jié)構(gòu)要求：（1）建筑材料易于清潔，不致于造成受試物的積聚和交叉污染；（2）具備通風(fēng)系統(tǒng)以保護(hù)工作人員和防止交叉污染；（3）按功能合理地分隔。并且，應(yīng)有專門的動物場所。特別指出，建筑物并不需要提供state-of-the art（豪華而藝術(shù)）的結(jié)構(gòu)。
（二） 滿足實驗的基本設(shè)備 
GLP實驗室的設(shè)備要求是相適應(yīng)(suitable)。一是與所進(jìn)行的研究相適應(yīng)的設(shè)備，二是與設(shè)備本身的用途相適應(yīng)，而不是“替代品”。并且，應(yīng)及時檢驗與維護(hù)，以保證其精確性。
（三） 高素質(zhì)的人員梯隊 
從業(yè)務(wù)素質(zhì)上講，訓(xùn)練有素的人員應(yīng)包括“三歷”，即學(xué)歷(education)、資歷(qualification)和經(jīng)歷(experience)。GLP要求學(xué)歷具有證書(diplomas)，資歷具有廣博的知識，要求是extensive,經(jīng)歷是專業(yè)的(professional)。三者要兼顧，三者要互補，并非學(xué)歷一定要最高，低學(xué)歷可以專業(yè)經(jīng)歷補充。
二、 領(lǐng)會GLP精神，抓住建設(shè)的重點
GLP作為規(guī)范是以文本格式、條例形式制訂而發(fā)布的，但是，我們必須領(lǐng)會其精神，抓住GLP實驗室日常建設(shè)與管理中的重點。
（一）人員的培訓(xùn)與提高 
每一個進(jìn)入GLP實驗室工作的人員應(yīng)不斷接受內(nèi)部和外部的專門訓(xùn)練，以補充其簡歷和職業(yè)生涯中的不足。要求所有人員必須理解GLP，它的重要性及其在GLP活動中自己的職業(yè)地位。培訓(xùn)以SOP為基礎(chǔ)，尤其在新的課題與活動前，更應(yīng)接受一些培訓(xùn)。此外，也應(yīng)進(jìn)行一些專業(yè)進(jìn)展性的培訓(xùn)。任何培訓(xùn)應(yīng)是正式的、標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)權(quán)威部門批準(zhǔn)而頒發(fā)證書的。
（二）設(shè)備的維護(hù)與校驗 
GLP要求設(shè)備應(yīng)經(jīng)常維護(hù)，使設(shè)備保持在原規(guī)格范圍，降低損壞和數(shù)據(jù)丟失的可能性。維護(hù)應(yīng)有定期的計劃內(nèi)維修，尤其是大型設(shè)備，也應(yīng)有偶發(fā)故障時的應(yīng)急措施，還應(yīng)有必要的備件。某些設(shè)備如有早期警示裝置，則將更有利于使用者。一件達(dá)到規(guī)格的儀器設(shè)備，可保證產(chǎn)生符合要求的數(shù)據(jù)，故按時校驗極為重要。任何設(shè)備的維護(hù)與校驗應(yīng)有詳盡的記錄。
（三）SOP的編寫與執(zhí)行 
SOP是在試驗準(zhǔn)則指導(dǎo)下的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。大家認(rèn)為SOP是遵從GLP成功與否的前提，是最重要遵從GLP法規(guī)的任務(wù)。即使非GLP規(guī)則，經(jīng)典的質(zhì)量保證技術(shù)就是要有標(biāo)準(zhǔn)的、經(jīng)批準(zhǔn)的、寫出來的工作程序。W.Edwards Deming說：“Use standards ［i.e.SOPs］as the liberator that relegates the problems that have already been solved to the field of routine, and leaves the creative faculties free for the problems that still unsolved”。編寫SOP必須要注意可讀性、可用性和可追蹤性。每個人必須理解SOP，明確自己的職責(zé)，及時貫徹SOP。隨著技術(shù)的發(fā)展和儀器設(shè)備的進(jìn)步，SOP也可隨之予以修改。
（四）原始數(shù)據(jù)的采集 
原始數(shù)據(jù)是在研究過程中的原始記錄，它是證明在一定時間進(jìn)行了某項研究的唯一途徑。因此，不僅要包括數(shù)據(jù)（結(jié)果）的產(chǎn)生，還要提供在正確的時間，正確地進(jìn)行了實驗的程序。原始數(shù)據(jù)彩羌觳檎咴儐指孟鈦芯康謀匭胍亍Ｔ際縈Ψ舷率鲆螅篒dentified（動物數(shù)、研究數(shù)的標(biāo)志符）、Directly（第一次寫下的記錄）、Promptly（操作完即刻記錄）、Accurately（精確）、Legibly（明瞭，能讀懂）、Indelibly（擦不掉）、Signed（實驗者簽名）和Dated（簽名日期）。如須修改，應(yīng)注明修改理由，由誰在什么時間修改。
（五）總結(jié)報告的格式化/規(guī)范化 
GLP對研究的總結(jié)報告規(guī)定了構(gòu)成的要素，當(dāng)前，我國提交給新藥審評的研究報告，在內(nèi)容上均已符合GLP的要求，書寫的格式化與規(guī)范化，有利于在同一尺度上作出評估，對研究者和新藥開發(fā)者都是有利的。
（六）質(zhì)量保證體系（QA system） 
GLP規(guī)定最低質(zhì)量保證的要求是保證研究的完整性和實驗結(jié)果的可信性。因此，必須建立一整套體系以保證實驗前、中、后的質(zhì)量。體系應(yīng)包括實驗設(shè)計的審核制度、實驗中陽性發(fā)現(xiàn)的認(rèn)可制度、總結(jié)報告的簽署與發(fā)布制度，以及建立QA單位與實施QA評估。從理論上講，QA單位應(yīng)起到托管作用，他是整個非臨床研究過程及其組織框架的獨立見證人。QA必須在臨床前研究各時段進(jìn)行評估，從計劃、實驗進(jìn)行中到報告和文件歸檔。評估內(nèi)容包括研究計劃或程序、SOP、時刻表和檢查計劃。此外，QA還要組織多項聽證。多數(shù)QA單位還檢查/聽證主要實驗材料供應(yīng)者（如動物、飼料等）。最后，QA單位應(yīng)提交質(zhì)量保證陳述，陳述應(yīng)保證：（1）研究報告是完全而精確地反映了研究的實施和研究數(shù)據(jù)；（2）研究符合GLP要求；（3）全部聽證的評述是滿意的。
（七）檔案管理 
檔案管理并不是材料的收集與貯藏，它也是信息資源、組織手段、文件分布和編輯的實體。檔案管理應(yīng)包括研究資料、系統(tǒng)資料和質(zhì)量保證文件。GLP要求中，對檔案何時遞交，誰來遞交，貯藏期限均有規(guī)范。一般來說，均由主任或?qū)嶒炘O(shè)計者負(fù)責(zé)。
（八）樣本的管理和保存 
受試的樣品、重要的參照物、各項試驗中涉及的標(biāo)本、玻片均應(yīng)留存，以便實驗者的復(fù)核和QA單位的檢查。
GLP規(guī)范有許多版本，OECD和WHO的條款為多數(shù)國家認(rèn)可，許多國家結(jié)合國情制訂了自己的GLP條款。筆者認(rèn)為，條款眾多，歸納起來，GLP實驗室的建設(shè)可否認(rèn)為上述的“三大要素、八項重點”，它構(gòu)成了GLP實驗室建設(shè)的框架，見圖1。“三大要素”是硬件建設(shè)，“八項重點”是軟件建設(shè)。硬件建設(shè)可集中投入，軟件建設(shè)須日抓不懈，這樣才能與時俱進(jìn)。筆者限于水平和經(jīng)驗的不足，未必正確，僅供參考討論，望批評指正

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